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FUNDAÇÃO DE QUALIDADE
Os produtos médicos e de bem-estar dependem de interfaces confiáveis, desempenho elétrico estável, materiais controlados, estruturas duráveis e fabricação repetível. A Heymed Medical integra o planejamento da qualidade ao design, fornecimento, produção, testes e liberação final do produto para que cada projeto possa ser avaliado em relação a desenhos, especificações, amostras e critérios de inspeção aprovados.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A Heymed Medical opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 13485 que abrange desenvolvimento de produtos, controle de fornecedores e materiais, fabricação, inspeção, testes, documentação, rastreabilidade, controle de produtos não conformes e alterações de engenharia. Planos de qualidade e critérios de inspeção específicos do projeto são estabelecidos de acordo com os requisitos aprovados do produto e os riscos identificados.
CONFIABILIDADE MECÂNICA
Para conjuntos de cabos médicos, eletrodos e acessórios vestíveis, os testes podem incluir flexão do cabo, força de tração, retenção do conector, desempenho de alívio de tensão, ciclos de inserção e retirada, torção e inspeção dimensional. Cargas de teste, raios de curvatura, contagens de ciclos e critérios de aceitação são definidos de acordo com o projeto do produto, especificações do cliente e aplicação pretendida.
CONTROLE DE MATERIAIS
Para eletrodos, acessórios vestíveis e outros componentes de contato com a pele, a Heymed Medical analisa especificações de materiais, documentos de fornecedores e requisitos específicos do projeto. Quando a avaliação biológica for necessária, o plano de avaliação e teste será determinado de acordo com o produto acabado, a natureza e a duração do contato corporal, o uso pretendido e o mercado-alvo, com referência aos requisitos aplicáveis da ISO 10993.
DESEMPENHO ELÉTRICO
Eletrodos médicos e conjuntos de cabos de biossinal geralmente transmitem sinais de ECG, EEG e EMG de baixo nível. Dependendo dos requisitos do projeto, a Heymed Medical avalia continuidade, resistência de contato, resistência de isolamento, tensão suportável, blindagem, configuração do condutor, polaridade e compatibilidade de interface para suportar transmissão de sinal estável e conectividade confiável do dispositivo.
PROCESSO DE CONTROLE DE QUALIDADE
A qualidade é controlada durante todo o fornecimento de materiais, fabricação, testes, inspeção final e liberação de remessa. A Heymed Medical segue critérios de inspeção documentados com base em desenhos, especificações, amostras e requisitos de projeto aprovados para apoiar uma produção consistente e rastreável.
Cabos de entrada, conectores, eletrodos, plásticos, componentes eletrônicos e materiais de embalagem são verificados em relação às especificações aprovadas quanto à identificação, aparência, dimensões, quantidade e documentação aplicável antes do uso na produção.
Os principais parâmetros do processo e mão de obra são monitorados durante o processamento do cabo, soldagem, crimpagem, moldagem, sobremoldagem, montagem e integração do produto, com resultados de inspeção registrados em pontos de controle definidos.
Os testes aplicáveis podem incluir continuidade, resistência, isolamento, tensão suportável, polaridade, caminho do sinal, desempenho de carregamento, transmissão de dados e verificação da interface do dispositivo de acordo com os requisitos do projeto.
A verificação específica do projeto pode incluir força de tração, flexão do cabo, inserção e retirada do conector, retenção, torção, ciclagem de temperatura e outros testes de durabilidade usando condições de teste e critérios de aceitação acordados.
Os produtos acabados são revisados quanto à aparência, dimensões, desempenho elétrico e funcional, rotulagem, embalagem, quantidade e registros de qualidade exigidos antes da aprovação do envio.
A Heymed Medical combina gerenciamento de qualidade ISO 13485, inspeção documentada, testes específicos do projeto e registros de produção controlada para apoiar a qualidade consistente desde amostras aprovadas e execuções piloto até produção em volume e pedidos repetidos.
Trabalhe com a Heymed Medical no desenvolvimento OEM/ODM e na fabricação controlada de produtos tVNS e taVNS, eletrodos de EEG, fios médicos, conjuntos de cabos personalizados e produtos médicos de acoplamento e carregamento - desde amostras de engenharia e validação até produção em volume.
Conte à nossa equipe de engenharia sobre a aplicação do seu produto, interface do dispositivo, metas de desempenho, necessidades de conformidade e quantidade esperada. Analisaremos suas informações e entraremos em contato com você para discutir viabilidade técnica, opções de personalização e próximas etapas recomendadas.
Dica: Um desenho, uma foto da interface do dispositivo, um diagrama de pinagem ou uma amostra de referência podem ajudar nossa equipe de engenharia a avaliar seu projeto com mais precisão e eficiência.
