探す 
品質の基盤
医療およびウェルネス製品は、信頼性の高いインターフェース、安定した電気的性能、管理された材料、耐久性のある構造、および反復可能な製造に依存しています。 Heymed Medical は、品質計画を製品設計、調達、生産、テスト、最終リリースに統合し、承認された図面、仕様、サンプル、検査基準に照らして各プロジェクトを評価できるようにします。
品質管理体制
ヘイメッド メディカルは、製品開発、サプライヤーと材料の管理、製造、検査、テスト、文書化、トレーサビリティ、不適合製品の管理、およびエンジニアリングの変更をカバーする ISO 13485 品質管理システムに基づいて運営されています。プロジェクト固有の品質計画と検査基準は、承認された製品要件と特定されたリスクに従って確立されます。
機械的信頼性
医療用ケーブル アセンブリ、電極リード、ウェアラブル アクセサリの場合、テストにはケーブルの屈曲、引っ張り力、コネクタの保持力、張力緩和性能、挿入と引き抜きのサイクル、ねじれ、および寸法検査が含まれる場合があります。試験荷重、曲げ半径、サイクル数、および合格基準は、製品設計、顧客の仕様、および意図された用途に従って定義されます。
材料管理
ヘイメッド メディカルは、電極、ウェアラブル アクセサリ、その他の皮膚に接触するコンポーネントについて、材料仕様、サプライヤー文書、プロジェクト固有の要件をレビューします。生物学的評価が必要な場合、評価と試験の計画は、適用される ISO 10993 要件を参照して、最終製品、身体接触の性質と期間、使用目的、対象市場に応じて決定されます。
電気的性能
医療用電極および生体信号ケーブル アセンブリは、多くの場合、低レベルの ECG、EEG、および EMG 信号を送信します。プロジェクトの要件に応じて、Heymed Medical は、安定した信号伝送と信頼性の高いデバイス接続をサポートするために、導通性、接触抵抗、絶縁抵抗、耐電圧、シールド、導体構成、極性、インターフェイスの互換性を評価します。
品質管理プロセス
品質は、材料調達、製造、テスト、最終検査、出荷まで一貫して管理されています。 Heymed Medical は、一貫した追跡可能な生産をサポートするために、承認された図面、仕様、サンプル、プロジェクト要件に基づいて文書化された検査基準に従っています。
供給されるケーブル、コネクタ、電極、プラスチック、電子部品、および梱包材は、生産で使用する前に、識別、外観、寸法、数量、および該当する文書に関して承認された仕様と照合して検査されます。
主要なプロセスパラメータと仕上がりは、ケーブル加工、はんだ付け、圧着、成形、オーバーモールディング、組み立て、製品統合中に監視され、検査結果は定義された管理点で記録されます。
該当するテストには、プロジェクトの要件に応じて、導通、抵抗、絶縁、耐電圧、極性、信号経路、充電性能、データ伝送、デバイスインターフェイスの検証などが含まれます。
プロジェクト固有の検証には、引張力、ケーブルの屈曲、コネクタの挿入と引き抜き、保持、ねじれ、温度サイクル、および合意されたテスト条件と合格基準を使用したその他の耐久性テストが含まれる場合があります。
完成品は、出荷が承認される前に、外観、寸法、電気的および機能的性能、ラベル、梱包、数量、および必要な品質記録が検査されます。
ヘイメッド メディカルは、ISO 13485 の品質管理、文書化された検査、プロジェクト固有のテスト、管理された生産記録を組み合わせて、承認されたサンプルとパイロット実行から量産と繰り返し注文までの一貫した品質をサポートします。
Heymed Medical と協力して、tVNS および taVNS 製品、EEG 電極、医療用リード線、カスタム ケーブル アセンブリ、医療用ドッキングおよび充電製品の OEM/ODM 開発および管理された製造を、エンジニアリング サンプルおよび検証から量産まで行います。
製品アプリケーション、デバイス インターフェイス、パフォーマンス目標、コンプライアンスのニーズ、および予想数量について当社のエンジニアリング チームに伝えてください。お客様の情報を確認し、技術的な実現可能性、カスタマイズ オプション、推奨される次のステップについて話し合うためにご連絡いたします。
ヒント: 図面、デバイス インターフェイスの写真、ピン配置図、または参照サンプルは、エンジニアリング チームがプロジェクトをより正確かつ効率的に評価するのに役立ちます。
