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QUALITÄTSGRUNDLAGE
Medizin- und Wellnessprodukte sind auf zuverlässige Schnittstellen, stabile elektrische Leistung, kontrollierte Materialien, langlebige Strukturen und wiederholbare Fertigung angewiesen. Heymed Medical integriert die Qualitätsplanung in Produktdesign, Beschaffung, Produktion, Prüfung und endgültige Freigabe, sodass jedes Projekt anhand genehmigter Zeichnungen, Spezifikationen, Muster und Prüfkriterien bewertet werden kann.
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Heymed Medical arbeitet unter einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, das Produktentwicklung, Lieferanten- und Materialkontrolle, Herstellung, Inspektion, Prüfung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Kontrolle fehlerhafter Produkte und technische Änderungen umfasst. Projektspezifische Qualitätspläne und Prüfkriterien werden entsprechend den genehmigten Produktanforderungen und identifizierten Risiken erstellt.
MECHANISCHE ZUVERLÄSSIGKEIT
Bei medizinischen Kabelbaugruppen, Elektrodenleitungen und tragbarem Zubehör kann die Prüfung die Biegung des Kabels, die Zugkraft, den Halt des Steckers, die Zugentlastungsleistung, Einsteck- und Herausziehzyklen, Torsion und Maßprüfung umfassen. Prüflasten, Biegeradien, Zyklenzahlen und Abnahmekriterien werden entsprechend dem Produktdesign, den Kundenspezifikationen und der beabsichtigten Anwendung definiert.
MATERIALKONTROLLE
Für Elektroden, tragbares Zubehör und andere Hautkontaktkomponenten überprüft Heymed Medical Materialspezifikationen, Lieferantendokumente und projektspezifische Anforderungen. Wenn eine biologische Bewertung erforderlich ist, wird der Bewertungs- und Testplan entsprechend dem fertigen Produkt, der Art und Dauer des Körperkontakts, der beabsichtigten Verwendung und dem Zielmarkt unter Bezugnahme auf die geltenden ISO 10993-Anforderungen festgelegt.
ELEKTRISCHE LEISTUNG
Medizinische Elektroden und Biosignalkabelsätze übertragen häufig EKG-, EEG- und EMG-Signale mit niedrigem Pegel. Abhängig von den Projektanforderungen bewertet Heymed Medical Durchgang, Kontaktwiderstand, Isolationswiderstand, Spannungsfestigkeit, Abschirmung, Leiterkonfiguration, Polarität und Schnittstellenkompatibilität, um eine stabile Signalübertragung und zuverlässige Gerätekonnektivität zu unterstützen.
QUALITÄTSKONTROLLPROZESS
Die Qualität wird während der gesamten Materialbeschaffung, Herstellung, Prüfung, Endkontrolle und Versandfreigabe kontrolliert. Heymed Medical befolgt dokumentierte Inspektionskriterien, die auf genehmigten Zeichnungen, Spezifikationen, Mustern und Projektanforderungen basieren, um eine konsistente und nachverfolgbare Produktion zu unterstützen.
Eingehende Kabel, Steckverbinder, Elektroden, Kunststoffe, elektronische Komponenten und Verpackungsmaterialien werden vor dem Produktionseinsatz anhand genehmigter Spezifikationen hinsichtlich Identifizierung, Aussehen, Abmessungen, Menge und anwendbarer Dokumentation überprüft.
Wichtige Prozessparameter und Verarbeitung werden während der Kabelverarbeitung, des Lötens, Crimpens, Formens, Umspritzens, der Montage und der Produktintegration überwacht, wobei die Inspektionsergebnisse an definierten Kontrollpunkten aufgezeichnet werden.
Anwendbare Tests können je nach Projektanforderungen Durchgang, Widerstand, Isolierung, Spannungsfestigkeit, Polarität, Signalpfad, Ladeleistung, Datenübertragung und Überprüfung der Geräteschnittstelle umfassen.
Die projektspezifische Überprüfung kann Zugkraft, Kabelbiegung, Ein- und Ausstecken des Steckers, Halten, Torsion, Temperaturwechsel und andere Haltbarkeitstests unter Verwendung vereinbarter Testbedingungen und Akzeptanzkriterien umfassen.
Fertige Produkte werden vor der Versandgenehmigung auf Aussehen, Abmessungen, elektrische und funktionale Leistung, Etikettierung, Verpackung, Menge und erforderliche Qualitätsaufzeichnungen überprüft.
Heymed Medical kombiniert ISO 13485-Qualitätsmanagement, dokumentierte Inspektion, projektspezifische Tests und kontrollierte Produktionsaufzeichnungen, um eine gleichbleibende Qualität von genehmigten Mustern und Pilotläufen bis hin zur Massenproduktion und Nachbestellungen zu gewährleisten.
Arbeiten Sie mit Heymed Medical an der OEM/ODM-Entwicklung und kontrollierten Fertigung für tVNS- und taVNS-Produkte, EEG-Elektroden, medizinische Leitungsdrähte, kundenspezifische Kabelbaugruppen sowie medizinische Docking- und Ladeprodukte – von technischen Mustern und Validierung bis hin zur Massenproduktion.
Informieren Sie unser Technikteam über Ihre Produktanwendung, Geräteschnittstelle, Leistungsziele, Compliance-Anforderungen und die erwartete Menge. Wir werden Ihre Informationen prüfen und uns mit Ihnen in Verbindung setzen, um die technische Machbarkeit, Anpassungsoptionen und empfohlene nächste Schritte zu besprechen.
Tipp: Eine Zeichnung, ein Foto der Geräteschnittstelle, ein Pinbelegungsdiagramm oder ein Referenzmuster können unserem Ingenieurteam dabei helfen, Ihr Projekt genauer und effizienter zu bewerten.
