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품질 기반
의료 및 웰니스 제품은 신뢰할 수 있는 인터페이스, 안정적인 전기 성능, 제어된 재료, 내구성 있는 구조 및 반복 가능한 제조에 의존합니다. Heymed Medical은 품질 계획을 제품 설계, 소싱, 생산, 테스트 및 최종 출시에 통합하여 승인된 도면, 사양, 샘플 및 검사 기준에 따라 각 프로젝트를 평가할 수 있습니다.
품질경영시스템
Heymed Medical은 제품 개발, 공급업체 및 재료 관리, 제조, 검사, 테스트, 문서화, 추적성, 부적합 제품 관리 및 엔지니어링 변경을 다루는 ISO 13485 품질 관리 시스템에 따라 운영됩니다. 프로젝트별 품질 계획 및 검사 기준은 승인된 제품 요구 사항 및 식별된 위험에 따라 수립됩니다.
기계적 신뢰성
의료용 케이블 어셈블리, 전극 리드 및 웨어러블 액세서리의 경우 테스트에는 케이블 굴곡, 인장력, 커넥터 유지, 변형 방지 성능, 삽입 및 제거 주기, 비틀림 및 치수 검사가 포함될 수 있습니다. 테스트 하중, 굽힘 반경, 사이클 수 및 허용 기준은 제품 설계, 고객 사양 및 의도된 응용 분야에 따라 정의됩니다.
재료 관리
전극, 웨어러블 액세서리 및 기타 피부 접촉 부품의 경우 Heymed Medical은 재료 사양, 공급업체 문서 및 프로젝트별 요구 사항을 검토합니다. 생물학적 평가가 필요한 경우, 해당 ISO 10993 요구 사항을 참조하여 완제품, 신체 접촉 특성 및 기간, 의도된 용도, 목표 시장에 따라 평가 및 테스트 계획이 결정됩니다.
전기적 성능
의료용 전극 및 생체신호 케이블 어셈블리는 낮은 수준의 ECG, EEG 및 EMG 신호를 전송하는 경우가 많습니다. Heymed Medical은 프로젝트 요구 사항에 따라 연속성, 접촉 저항, 절연 저항, 내전압, 차폐, 도체 구성, 극성 및 인터페이스 호환성을 평가하여 안정적인 신호 전송 및 안정적인 장치 연결을 지원합니다.
품질 관리 프로세스
품질은 자재 조달, 제조, 테스트, 최종 검사 및 배송 출시 전반에 걸쳐 관리됩니다. Heymed Medical은 승인된 도면, 사양, 샘플 및 프로젝트 요구 사항을 기반으로 문서화된 검사 기준을 준수하여 일관되고 추적 가능한 생산을 지원합니다.
들어오는 케이블, 커넥터, 전극, 플라스틱, 전자 부품 및 포장 재료는 생산 사용 전에 식별, 외관, 치수, 수량 및 해당 문서에 대한 승인된 사양을 기준으로 확인됩니다.
케이블 가공, 납땜, 압착, 성형, 오버몰딩, 조립 및 제품 통합 과정에서 주요 공정 매개변수와 작업 기술이 모니터링되며, 정의된 제어 지점에서 검사 결과가 기록됩니다.
적용 가능한 테스트에는 프로젝트 요구 사항에 따라 연속성, 저항, 절연, 내전압, 극성, 신호 경로, 충전 성능, 데이터 전송 및 장치 인터페이스 검증이 포함될 수 있습니다.
프로젝트별 검증에는 인장력, 케이블 굽힘, 커넥터 삽입 및 제거, 유지, 비틀림, 온도 순환 및 합의된 테스트 조건과 승인 기준을 사용한 기타 내구성 테스트가 포함될 수 있습니다.
완제품은 배송이 승인되기 전에 외관, 치수, 전기적 및 기능적 성능, 라벨링, 포장, 수량 및 필수 품질 기록을 검토합니다.
Heymed Medical은 ISO 13485 품질 관리, 문서화된 검사, 프로젝트별 테스트 및 제어된 생산 기록을 결합하여 대량 생산 및 반복 주문을 통해 승인된 샘플 및 파일럿 실행의 일관된 품질을 지원합니다.
엔지니어링 샘플 및 검증부터 대량 생산에 이르기까지 tVNS 및 taVNS 제품, EEG 전극, 의료용 리드선, 맞춤형 케이블 어셈블리, 의료용 도킹 및 충전 제품에 대한 OEM/ODM 개발 및 제어 제조에 대해 Heymed Medical과 협력하세요.
제품 애플리케이션, 장치 인터페이스, 성능 목표, 규정 준수 요구 사항 및 예상 수량에 대해 엔지니어링 팀에 알려주십시오. 귀하의 정보를 검토한 후 귀하에게 연락하여 기술적 타당성, 사용자 정의 옵션 및 권장되는 다음 단계에 대해 논의할 것입니다.
팁: 도면, 장치 인터페이스 사진, 핀아웃 다이어그램 또는 참조 샘플은 엔지니어링 팀이 프로젝트를 보다 정확하고 효율적으로 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
