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FONDAZIONE DI QUALITÀ
I prodotti medici e per il benessere dipendono da interfacce affidabili, prestazioni elettriche stabili, materiali controllati, strutture durevoli e produzione ripetibile. Heymed Medical integra la pianificazione della qualità nella progettazione del prodotto, nell'approvvigionamento, nella produzione, nei test e nel rilascio finale in modo che ogni progetto possa essere valutato rispetto a disegni, specifiche, campioni e criteri di ispezione approvati.
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
Heymed Medical opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 13485 che copre lo sviluppo del prodotto, il controllo dei fornitori e dei materiali, la produzione, l'ispezione, i test, la documentazione, la tracciabilità, il controllo dei prodotti non conformi e le modifiche tecniche. I piani di qualità e i criteri di ispezione specifici del progetto vengono stabiliti in base ai requisiti del prodotto approvati e ai rischi identificati.
AFFIDABILITÀ MECCANICA
Per i gruppi di cavi medicali, i cavi degli elettrodi e gli accessori indossabili, i test possono includere la flessione del cavo, la forza di trazione, la ritenzione del connettore, le prestazioni di scarico della tensione, i cicli di inserimento e ritiro, la torsione e l'ispezione dimensionale. I carichi di prova, i raggi di curvatura, il numero di cicli e i criteri di accettazione sono definiti in base alla progettazione del prodotto, alle specifiche del cliente e all'applicazione prevista.
CONTROLLO DEI MATERIALI
Per elettrodi, accessori indossabili e altri componenti a contatto con la pelle, Heymed Medical esamina le specifiche dei materiali, i documenti dei fornitori e i requisiti specifici del progetto. Laddove sia richiesta una valutazione biologica, il piano di valutazione e test viene determinato in base al prodotto finito, alla natura e alla durata del contatto con il corpo, all'uso previsto e al mercato di destinazione, con riferimento ai requisiti ISO 10993 applicabili.
PRESTAZIONI ELETTRICHE
Gli elettrodi medici e i cavi assemblati per segnali biologici spesso trasmettono segnali ECG, EEG ed EMG di basso livello. A seconda dei requisiti del progetto, Heymed Medical valuta continuità, resistenza di contatto, resistenza di isolamento, tensione di tenuta, schermatura, configurazione del conduttore, polarità e compatibilità dell'interfaccia per supportare una trasmissione stabile del segnale e una connettività affidabile del dispositivo.
PROCESSO DI CONTROLLO QUALITÀ
La qualità viene controllata durante l'approvvigionamento dei materiali, la produzione, i test, l'ispezione finale e il rilascio della spedizione. Heymed Medical segue criteri di ispezione documentati basati su disegni, specifiche, campioni e requisiti di progetto approvati per supportare una produzione coerente e tracciabile.
Cavi, connettori, elettrodi, plastica, componenti elettronici e materiali di imballaggio in ingresso vengono controllati rispetto alle specifiche approvate per identificazione, aspetto, dimensioni, quantità e documentazione applicabile prima dell'uso in produzione.
I parametri chiave del processo e la lavorazione vengono monitorati durante la lavorazione dei cavi, la saldatura, la crimpatura, lo stampaggio, il sovrastampaggio, l'assemblaggio e l'integrazione del prodotto, con i risultati dell'ispezione registrati in punti di controllo definiti.
I test applicabili possono includere continuità, resistenza, isolamento, tensione di tenuta, polarità, percorso del segnale, prestazioni di carica, trasmissione dati e verifica dell'interfaccia del dispositivo in base ai requisiti del progetto.
La verifica specifica del progetto può includere forza di trazione, flessione del cavo, inserimento e ritiro del connettore, ritenzione, torsione, cicli di temperatura e altri test di durabilità utilizzando condizioni di test e criteri di accettazione concordati.
I prodotti finiti vengono esaminati per quanto riguarda aspetto, dimensioni, prestazioni elettriche e funzionali, etichettatura, imballaggio, quantità e record di qualità richiesti prima che la spedizione venga approvata.
Heymed Medical combina gestione della qualità ISO 13485, ispezione documentata, test specifici del progetto e registri di produzione controllati per supportare una qualità costante da campioni approvati e cicli pilota fino alla produzione in serie e agli ordini ripetuti.
Collabora con Heymed Medical allo sviluppo OEM/ODM e alla produzione controllata di prodotti tVNS e taVNS, elettrodi EEG, cavi medicali, assemblaggi di cavi personalizzati e prodotti di docking e ricarica medicali, dai campioni di ingegneria e validazione alla produzione in serie.
Informa il nostro team di tecnici sull'applicazione del tuo prodotto, sull'interfaccia del dispositivo, sugli obiettivi prestazionali, sulle esigenze di conformità e sulla quantità prevista. Esamineremo le tue informazioni e ti contatteremo per discutere la fattibilità tecnica, le opzioni di personalizzazione e i passaggi successivi consigliati.
Suggerimento: un disegno, una foto dell'interfaccia del dispositivo, uno schema di piedinatura o un campione di riferimento possono aiutare il nostro team di ingegneri a valutare il tuo progetto in modo più accurato ed efficiente.
