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ISO 13485质量管理与项目管理
海迈医疗按照ISO 13485质量管理体系，通过规范的开发、检验、测试、文件记录及变更控制流程，对客户项目进行管理。
- 来料检验
- 制程质量控制
- 电气与功能测试
- 机械与外观检验
- 生产记录与可追溯管理
- 工程变更管理
通过规范的质量及项目控制，保证生产一致性、交付可追溯性以及客户沟通效率。
Heymed Medical 将产品工程、电极和电缆开发、快速原型制作、模具、成型、组装、测试和质量管理相结合，为医疗和健康产品从概念到规模化生产提供支持。
海迈医疗按照ISO 13485质量管理体系，通过规范的开发、检验、测试、文件记录及变更控制流程，对客户项目进行管理。
通过规范的质量及项目控制，保证生产一致性、交付可追溯性以及客户沟通效率。
我们在受控的生产流程中，统筹线材加工、焊接、压接、注塑成型、零部件组装、测试、标签及包装等制造环节。
生产流程可从工程样品和小批量试产，逐步扩展至重复订单及更大规模的批量生产。
海迈医疗整合模具开发、注塑成型、嵌件成型、线缆包胶、零部件固定及结构组装能力，为客户开发定制医疗与健康产品。
模具、注塑工艺与产品结构同步开发，提高产品的可制造性及批量生产一致性。
我们将客户需求、设备接口、性能目标、目标成本和产量转化为清晰且可制造的产品定义。
在项目初期统一产品功能、外观、成本、合规要求及制造方案，减少后续反复修改。
我们的工程团队根据客户设备及技术要求，开发定制电极、线缆组件、连接器、针位定义、包胶结构以及电源和数据接口。
根据客户设备开发兼容、稳定且便于组装和重复使用的电极、线缆及连接接口。
我们通过制作工程样品及功能样机，在产品正式投产前验证外观、装配配合、电气性能、连接器兼容性及组装可行性。
在开模和批量生产前记录样品验证结果，并根据测试反馈进一步完善产品设计。
从需求分析、工程设计到样品开发、验证、生产及交付，Heymed Medical 通过规范的六步流程完成医疗与健康产品的定制开发。
步骤01
我们评估产品应用、功能需求、技术规格、设备接口、合规要求、目标数量及项目周期，形成清晰的项目需求文件。
步骤02
工程团队评估产品结构、材料、接口、模具需求、测试要求、目标成本及制造可行性，并向客户提供相应的技术方案。
步骤03
我们制作2D/3D图纸、结构设计、接口规格及工程样机，用于验证产品外观、装配配合、功能及设备兼容性。
步骤04
我们与客户共同完成样品测试及评审，并根据验证结果优化材料、尺寸、接口、图纸及产品规格，待客户确认后完成设计定版。
步骤05
设计确认后，我们准备所需模具、治具、作业指导书及检验标准，完成小批量试产，并按照ISO 13485质量管理体系进入受控的批量生产。
步骤06
成品完成电气、功能、机械及外观检验后，根据客户要求进行文件复核、标签确认、包装及出货交付。
为什么选择我们
我们为医疗保健设备、神经刺激系统、康复设备、可穿戴医疗产品和患者监护应用提供完整的医疗 OEM 和 ODM 开发服务。
我们在医疗电极、可穿戴设备、生物信号线缆、理疗配件及充电接口等产品方面拥有开发经验，能够更早识别技术及产品集成风险。
工程设计、线材加工、注塑、包胶、产品组装及测试由同一项目团队统筹，减少跨供应商沟通及项目交接，提高项目执行效率。
通过规范的检验、文件记录、产品追溯及变更控制流程，支持稳定的批量生产和可靠的项目记录管理。
我们可根据项目需求，支持从工程样品、小批量试产到重复订单及规模化批量生产的不同阶段。
专属项目团队负责协调技术问题、样品、客户确认、生产进度及工程变更，保证项目各阶段信息及时沟通。
产品量产后，我们继续为客户提供物料规划、重复生产、包装更新及受控产品变更等长期供应支持。
找到有关定制医疗产品开发的明确答案， 工程样品、定制选项、质量管理、合规性、订单数量、 交货时间、保密性和长期生产支持。
为了帮助 Heymed Medical 评估您的项目，请尽量提供产品用途、产品概念或参考样品、技术规格、设备接口、目标市场、合规要求、预计订单数量和期望时间。产品图纸、照片、连接器信息、针脚定义和测试要求也有助于我们准确评估。如果部分信息尚未确定，我们的工程团队可以在前期沟通中协助梳理关键需求。
可以。海迈医疗可以从初步产品概念、草图、设备接口、现有设计或已获授权的参考样品开始开发。我们的服务可包括产品定义、材料选择、机械与电气设计、原型开发以及可制造性设计。项目可行性、开发费用和周期将在技术需求评估后确认。
海迈医疗开发定制 tVNS 和 tVNS 设备、耳廓电极、干式和湿式 EEG 电极、EEG 帽、ECG 和 EMG 导联线和电极、理疗配件、定制医疗电缆组件以及医疗对接和充电产品。定制可能包括产品结构、电极设计、连接器、引脚排列、电缆材料、外壳、包覆成型、品牌、标签和包装。
可以。Heymed Medical 可以在批量生产前制作工程样品和功能原型，用于验证产品尺寸、外观、设备装配适配性、连接器兼容性、电气性能、信号导通和装配结构。我们会根据客户反馈修改设计，最终确认的样品和产品规格将作为后续生产的参考标准。
海迈医疗按照 ISO 13485 质量管理体系管理项目，并建立了来料检验、过程质量控制、成品检验、测试、追溯、文件管理和工程变更程序。具体产品的合规和认证要求取决于产品分类、预期用途、目标市场及最终设计。相关测试和文件支持可以在项目评估阶段共同确定。
最低起订量取决于产品设计、定制零部件、材料、模具、生产工艺、供应商要求和包装方式。原型样品、小批量试产和批量订单会分别评估。Heymed Medical 在了解产品规格和预计需求后，将提供合适的生产方案、起订量和阶梯报价。
项目周期取决于设计成熟度、产品复杂程度、零部件供应情况、模具需求、样品修改次数、测试要求、客户确认进度和订单数量。在现有设计基础上进行修改通常比从概念开始开发全新产品更快。Heymed Medical 完成初步技术评估后，会提供包含关键节点的项目计划。
在交换详细项目信息之前，海迈医疗可以与客户签署保密协议或双向保密协议。客户提供的图纸、参考资料，以及定制设计、模具、固件和其他项目成果的所有权及使用权限，可以在项目开始前通过报价文件或开发协议进行明确约定。
告诉我们您的需求，我们将在 24 小时内收到定制解决方案。
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