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Um cliente que desenvolve um dispositivo de EEG ou de biossinal pode já ter um clipe de ouvido adequado, mas precisa de um conector, pinagem, comprimento de cabo ou construção de fio diferente. Em outros projetos a interface elétrica já está definida enquanto a montagem eletrodo e cabo ainda precisa ser desenvolvida.
Em ambos os casos, um eletrodo de clipe auricular Ag/AgCl deve ser revisado como uma interface completa, em vez de um clipe e cabo selecionados separadamente.
A geometria do contato, a mecânica do clipe, o acoplamento do conector, a atribuição dos pinos, a construção do cabo, a blindagem e o alívio de tensão influenciam se a montagem final pode ser integrada de forma confiável ao sistema host.
Heymed Medical desenvolve cabos de eletrodo de clipe de ouvido Ag/AgCl personalizados para EEG, aquisição de biossinais, pesquisas e projetos de integração de dispositivos compatíveis, com configurações desenvolvidas de acordo com a interface do dispositivo do cliente e especificação aprovada.
A primeira questão de engenharia deveria ser como o eletrodo é definido no sistema hospedeiro.
Dependendo da arquitetura de aquisição, um clipe auricular pode ser atribuído como referência, aterramento, polarização ou outra conexão de sinal definida pelo sistema. A função não pode ser determinada apenas pela aparência do clipe.
Antes de selecionar o conector ou preparar amostras, as equipes de produto devem, portanto, confirmar:
Isto é particularmente importante ao substituir um cabo existente. Dois conectores podem parecer idênticos ao usar posições de terminal ou fiação interna diferentes.
Um desenho do conector, pinagem, especificação do lado do dispositivo ou amostra de trabalho fornece uma base mais confiável para revisão de engenharia do que apenas a aparência.
O contato condutor é um dos principais elementos de design de um eletrodo tipo clipe auricular.
Para projetos de clipes auriculares Ag/AgCl, a especificação de engenharia deve definir o arranjo de contato necessário, as dimensões do contato e como o elemento condutor é integrado ao clipe.
A posição pretendida de contato com o ouvido também afeta a geometria do contato. O tamanho do contato, o formato da superfície, a direção do clipe e a tração do cabo precisam ser considerados em conjunto e não de forma independente.
Para projetos baseados em um produto existente, uma amostra física ou uma referência dimensional clara pode ajudar a determinar quais partes da estrutura podem ser retidas e quais requerem modificação.
Um clipe de ouvido deve fornecer posicionamento repetível e, ao mesmo tempo, permanecer compatível com o local de contato e a direção do cabo necessários.
A revisão do desenvolvimento pode incluir:
Aumentar a força de fixação por si só não melhora necessariamente o projeto. A área de contato, a geometria mecânica e a tração do cabo devem ser avaliadas em conjunto.
Para um conjunto de eletrodo OEM, o conector faz parte da interface elétrica e mecânica.
A Heymed Medical pode revisar conectores de placa de 2,54 mm, conectores circulares compactos, interfaces de estilo de áudio, conectores de travamento, conectores sobremoldados e interfaces especificadas pelo cliente de acordo com os requisitos do projeto.
No entanto, o nome ou a aparência do conector não confirma a compatibilidade.
O conector final deve ser selecionado de acordo com as dimensões correspondentes, espaço disponível para dispositivos, definição do terminal, pinagem e orientação esperada do cabo.
Quando um sinal proprietário é transportado através de um conector normalmente associado a outra interface, a definição elétrica deve ser claramente documentada no desenho do projeto.
O comprimento do cabo é apenas uma parte da especificação do cabo.
Dependendo da arquitetura do dispositivo, a equipe de engenharia também pode precisar revisar a configuração do condutor, contagem de núcleos, flexibilidade, blindagem, material de revestimento, construção de ramificação, identificação de cores e alívio de tensão.
A blindagem deve ser selecionada de acordo com a arquitetura do sinal e os requisitos do dispositivo, em vez de ser adicionada automaticamente.
Um projeto personalizado de eletrodo de clipe auricular Ag/AgCl pode incluir alterações no arranjo de contato condutor, estrutura do clipe auricular, conector, pinagem, comprimento do cabo, configuração do condutor, blindagem, revestimento do cabo, alívio de tensão, cor, marcação e embalagem.
A configuração final deve sempre ser divulgada de acordo com os requisitos do dispositivo aprovado e as especificações do projeto, em vez de uma descrição geral do catálogo.
A existente da Heymed Medical Cabo eletrodo com clipe auricular Ag/AgCl também pode ser usado como referência de engenharia quando um projeto requer um conector, cabo ou interface diferente no lado do dispositivo.
Um desenho de produção completo não é necessário antes da primeira discussão.
Uma revisão inicial geralmente pode começar com uma foto do produto, amostra de referência, informações do conector e requisitos básicos do dispositivo.
Uma sequência de desenvolvimento típica é:
Esta abordagem permite que o eletrodo, o conector e o cabo sejam desenvolvidos como um conjunto, em vez de modificar componentes individuais de forma independente.
A primeira amostra de engenharia deve ser usada para confirmar a compatibilidade do dispositivo e os requisitos de fabricação.
Contato auditivo
Confirme se o contato condutor atinge a posição pretendida e se o clipe auricular pode ser colocado e removido conforme esperado.
Conexão elétrica
Verifique a continuidade, pinagem, polaridade e atribuição de canal em relação às informações aprovadas do dispositivo.
Ajuste do conector
Verifique o acoplamento, orientação e retenção com o dispositivo real ou conector correspondente aprovado.
Manuseio de cabos
Revise a flexibilidade, o comprimento do cabo, o alívio de tensão e se o roteamento do cabo coloca carga desnecessária no clipe auricular.
Identificação
Confirme o canal, a identificação esquerda/direita, a rotulagem, o código do produto e as informações da embalagem antes que a especificação seja divulgada.
Os requisitos de inspeção devem ser definidos de acordo com o design do produto e os riscos identificados do projeto.
Dependendo da configuração, a inspeção pode incluir verificações de aparência e dimensões, continuidade, polaridade, ajuste do conector, verificações de resistência, verificação de força de tração ou testes de flexibilidade do cabo.
A Heymed Medical oferece suporte à revisão de engenharia, prototipagem, inspeção e produção controlada sob seu sistema de gestão de qualidade ISO 13485.
A ISO 13485 refere-se ao sistema de gestão de qualidade do fabricante e não deve ser interpretada como aprovação automática de um eletrodo, cabo ou dispositivo médico acabado individual. Os requisitos regulamentares ao nível do produto dependem do dispositivo final, da utilização pretendida, da classificação, do fabricante legal e do mercado-alvo.
Para uma revisão de engenharia mais eficiente, forneça as seguintes informações, quando disponíveis:
Se alguns detalhes ainda estiverem em aberto, o projeto pode começar com uma imagem do produto e informações da interface do dispositivo. A equipe de engenharia pode então identificar os itens que precisam ser confirmados antes da amostragem.
Um design de clipe auricular Ag/AgCl existente pode ser modificado com outro conector?
Sim, sujeito à viabilidade de engenharia. A estrutura do clipe pode ser mantida enquanto o conector, a pinagem, o comprimento do cabo ou a construção do cabo são modificados. A interface correspondente e a definição elétrica devem ser confirmadas antes da amostragem.
O mesmo eletrodo de clipe auricular pode ser usado com vários dispositivos?
Possivelmente, mas cada dispositivo deve ser verificado separadamente quanto ao encaixe do conector, pinagem, definição elétrica e compatibilidade mecânica.
Você oferece suporte a amostras de protótipos antes da produção em volume?
Sim. Amostras de engenharia podem ser preparadas para avaliar a estrutura, o ajuste do conector, a continuidade elétrica e a configuração do cabo antes que a especificação final de produção seja divulgada.
Envie à Heymed Medical informações sobre a interface, conector ou pinagem do seu dispositivo e um desenho de referência, foto ou amostra.
Nossa equipe de engenharia pode revisar o contato do eletrodo, a estrutura do clipe, a montagem do cabo e os requisitos do conector como uma interface completa antes da amostragem.
Trabalhe com a Heymed Medical no desenvolvimento OEM/ODM e na fabricação controlada de produtos tVNS e taVNS, eletrodos de EEG, fios médicos, conjuntos de cabos personalizados e produtos médicos de acoplamento e carregamento - desde amostras de engenharia e validação até produção em volume.
Conte à nossa equipe de engenharia sobre a aplicação do seu produto, interface do dispositivo, metas de desempenho, necessidades de conformidade e quantidade esperada. Analisaremos suas informações e entraremos em contato com você para discutir viabilidade técnica, opções de personalização e próximas etapas recomendadas.
Dica: Um desenho, uma foto da interface do dispositivo, um diagrama de pinagem ou uma amostra de referência podem ajudar nossa equipe de engenharia a avaliar seu projeto com mais precisão e eficiência.
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