EEG または生体信号デバイスを開発している顧客は、すでに適切なイヤー クリップを持っているかもしれませんが、別のコネクタ、ピン配列、ケーブル長、またはワイヤ構造が必要です。他のプロジェクトでは、電気インターフェースはすでに定義されていますが、電極とケーブルのアセンブリはまだ開発する必要があります。

どちらの場合も、Ag/AgCl イヤー クリップ電極は、クリップとケーブルを個別に選択するのではなく、1 つの完全なインターフェイスとして検討する必要があります。

コンタクトの形状、クリップの機構、コネクタの嵌合、ピンの割り当て、ケーブル構造、シールド、ストレイン リリーフはすべて、最終アセンブリをホスト システムに確実に統合できるかどうかに影響します。

ヘイメッドメディカルが開発 カスタム Ag/AgCl イヤークリップ電極ケーブル EEG、生体信号取得、研究、および互換性のあるデバイス統合プロジェクト向けで、顧客のデバイス インターフェイスと承認された仕様に従って開発された構成を備えています。

電極機能とホストデバイスインターフェースから始める

工学的な最初の質問は、電極がホスト システム内でどのように定義されるかということです。

取得アーキテクチャに応じて、イヤークリップはリファレンス、グランド、バイアス、またはその他のシステム定義の信号接続として割り当てられる場合があります。クリップの外観だけでは機能を判断できません。

したがって、コネクタを選択する前、またはサンプルを準備する前に、製品チームは以下を確認する必要があります。

• 電極の機能とチャネルの割り当て。
• 連絡先またはリードの数。
• コネクタと嵌合インターフェイス。
• 該当する場合、ピン配置と極性。
• 単一または両側の構成。
• 予想されるケーブルの配線と長さ。

これは、既存のケーブルを交換する場合に特に重要です。 2 つのコネクタは、異なる端子位置や内部配線を使用していても、同じように見えることがあります。

コネクタの図面、ピン配置、デバイス側の仕様、または動作サンプルは、外観だけよりも信頼性の高いエンジニアリング レビューの基礎となります。

Ag/AgCl 接触構造を定義する

導電性コンタクトは、イヤークリップ電極の主要な設計要素の 1 つです。

Ag/AgCl イヤー クリップ プロジェクトの場合、エンジニアリング仕様では、必要な接点の配置、接点の寸法、および導電性要素がクリップとどのように統合されるかを定義する必要があります。

意図した耳接触位置も接触形状に影響します。コンタクトのサイズ、表面形状、クリップの方向、およびケーブルの引っ張りは、個別にではなく一緒に考慮する必要があります。

既存の製品に基づくプロジェクトの場合、物理サンプルまたは明確な寸法参照は、構造のどの部分を保持できるか、どの部分を変更する必要があるかを判断するのに役立ちます。

クリップの機構と接触構造は連携して機能する必要があります

イヤークリップは、必要な接触位置とケーブルの方向との互換性を維持しながら、繰り返し可能な位置決めを提供する必要があります。

開発レビューには次のものが含まれる場合があります。

• クリップの開口範囲。
• バネまたはヒンジ構造。
• クランプ力;
• 顎の形状。
• 接触位置。
• 左/右の向き。
• プレスエリア。
• ケーブル出口。
• ストレインリリーフ構造。

クランプ力を高めるだけでは必ずしも設計が改善されるわけではありません。接触面積、機械的形状、およびケーブルの引っ張りを一緒に評価する必要があります。

コネクタとピン配列は一緒に定義する必要があります

OEM 電極アセンブリの場合、コネクタは電気的および機械的インターフェースの一部です。

Heymed Medical は、プロジェクト要件に応じて、2.54 mm 基板コネクタ、コンパクト丸型コネクタ、オーディオ スタイル インターフェイス、ロック コネクタ、オーバーモールド コネクタ、および顧客指定のインターフェイスをレビューできます。

ただし、コネクタの名前や外観は互換性を確認するものではありません。

最終的なコネクタは、嵌合寸法、利用可能なデバイスのスペース、端子の定義、ピン配置、および予想されるケーブルの方向に従って選択する必要があります。

独自の信号が、通常は別のインターフェイスに関連付けられているコネクタを介して伝送される場合、電気的定義をプロジェクトの図面に明確に文書化する必要があります。

ケーブル構造はデバイスの統合に影響します

ケーブル長はケーブル仕様の一部にすぎません。

デバイスのアーキテクチャによっては、エンジニアリング チームは、導体の構成、コア数、柔軟性、シールド、ジャケットの材質、分岐構造、色の識別、および張力緩和も確認する必要がある場合があります。

シールドは自動的に追加されるのではなく、信号アーキテクチャとデバイスの要件に従って選択する必要があります。

カスタマイズできるものは何ですか?

カスタム Ag/AgCl イヤー クリップ電極プロジェクトには、導電性接点の配置、イヤー クリップの構造、コネクタ、ピン配置、ケーブル長、導体構成、シールド、ケーブル ジャケット、ストレイン リリーフ、色、マーキング、およびパッケージングの変更が含まれる場合があります。

最終構成は、一般的なカタログの説明ではなく、承認されたデバイス要件とプロジェクト仕様に基づいて常にリリースされる必要があります。

Heymed Medical の既存の Ag/AgCl イヤークリップ電極ケーブル プロジェクトで別のコネクタ、ケーブル、またはデバイス側インターフェイスが必要な場合のエンジニアリングリファレンスとしても使用できます。

参考サンプルから製品仕様まで

最初の話し合いの前に完全な製造図面は必要ありません。

通常、最初のレビューは製品の写真、参考サンプル、コネクタ情報、および基本的なデバイス要件から始まります。

一般的な開発シーケンスは次のとおりです。

1. 電極の機能、デバイスのインターフェース、コネクタ、ピン配置、およびケーブルの要件を確認します。
2. 製造可能性については、イヤー クリップ、接点構造、ケーブル配線を確認してください。
3. カスタマイズされた寸法、材料、コネクタ、およびワイヤ構造を定義します。
4. 機械的および電気的評価用のエンジニアリング サンプルを作成します。
5. 必要に応じて設計を修正し、承認されたサンプルを確認します。
6. 生産のための管理された図面、仕様、および検査要件をリリースします。

このアプローチにより、個々のコンポーネントを個別に変更するのではなく、電極、コネクタ、およびケーブルを 1 つのアセンブリとして開発できます。

最初のサンプルで何を検証する必要がありますか?

最初のエンジニアリング サンプルは、デバイスの互換性と製造要件の両方を確認するために使用する必要があります。

耳の接触
導電性接点が意図した位置に到達し、イヤー クリップが期待どおりに着脱できることを確認します。

電気接続
承認されたデバイス情報と照合して、導通、ピン配置、極性、およびチャネル割り当てを確認します。

コネクタの嵌合
実際のデバイスまたは承認された嵌合コネクタを使用して、嵌合、方向、および保持を確認します。

ケーブルの取り扱い
柔軟性、ケーブルの長さ、ストレインリリーフ、およびケーブルの配線がイヤークリップに不必要な負荷をかけていないかどうかを確認してください。

識別
仕様が発表される前に、チャンネル、左右の識別、ラベル、製品コード、およびパッケージ情報を確認してください。

品質管理は承認された仕様に従う必要があります

検査要件は、製品設計と特定されたプロジェクトのリスクに従って定義する必要があります。

構成に応じて、検査には外観および寸法のチェック、導通、極性、コネクタの適合、抵抗のチェック、引張力の検証、またはケーブルの屈曲テストが含まれる場合があります。

Heymed Medical は、ISO 13485 品質管理システムに基づいて、エンジニアリング レビュー、プロトタイピング、検査、および管理された生産をサポートしています。

ISO 13485 はメーカーの品質管理システムを指しており、個々の電極、ケーブル、または完成した医療機器の自動承認として解釈されるべきではありません。製品レベルの規制要件は、最終デバイス、使用目的、分類、法的製造業者、対象市場によって異なります。

見積り依頼前に準備するもの

エンジニアリングレビューをより効率的に行うために、可能な場合は次の情報を提供してください。

• 対象となるデバイスまたはシステム。
• 電極機能。
• 参考写真、図面またはサンプル。
• コネクタまたは嵌合インターフェイス。
• ピン配置またはチャネル定義。
• ケーブルの長さと配線。
• 材料またはシールドの要件。
• 予想される試作品および生産数量。
• マーキングとパッケージングの要件。
• ターゲット市場またはプロジェクト固有のコンプライアンス要件。

詳細がまだ未解決の場合は、製品画像とデバイス インターフェイス情報からプロジェクトを開始できます。これにより、エンジニアリング チームはサンプリング前に確認する必要がある項目を特定できます。

よくある質問

既存の Ag/AgCl イヤー クリップのデザインを別のコネクタで変更できますか?

はい、エンジニアリングの実現可能性によります。コネクタ、ピン配列、ケーブル長、またはケーブル構造が変更されても、クリップ構造は維持される場合があります。嵌合インターフェースと電気的定義はサンプリング前に確認する必要があります。

同じイヤークリップ電極を複数のデバイスで使用できますか?

おそらく、各デバイスのコネクタの嵌合、ピン配置、電気的定義、機械的互換性を個別にチェックする必要があります。

量産前の試作サンプルはサポートされますか?

はい。最終的な製造仕様がリリースされる前に、構造、コネクタの適合性、電気的導通、ケーブル構成を評価するためにエンジニアリング サンプルを準備できます。

カスタム Ag/AgCl イヤー クリップ電極を開発していますか?

Heymed Medical にデバイスのインターフェイス、コネクタ、またはピン配置情報、および参考図面、写真、またはサンプルを送信してください。

当社のエンジニアリング チームは、サンプリング前に電極接点、クリップ構造、ケーブル アセンブリ、およびコネクタの要件を 1 つの完全なインターフェイスとしてレビューできます。

図面またはサンプルを送信してください