Uma dúvida comum sobre fornecimento é se um clipe de ouvido com o mesmo plugue pode substituir um existente. Na prática, o plug é apenas uma parte da interface. A posição do contato, a geometria do clipe, a distribuição de pressão, a superfície do eletrodo, o conector, a pinagem, o comprimento do cabo e o alívio de tensão precisam ser considerados como um sistema.

A Heymed Medical oferece designs de referência que abrangem eletrodos taVNS usados ​​nos ouvidos , clipes de mola compactos, Opções de clipes auriculares Ag/AgCl e derivação única ou múltipla conjuntos de cabos de eletrodo . Essas referências fornecem às equipes de produto um ponto de partida prático. A configuração final, entretanto, deve ser confirmada em relação ao dispositivo host e ao uso pretendido do produto acabado.

Comece com o sistema host, não com o formato do clipe

A primeira questão não é qual clipe fica melhor. É o que o eletrodo deve fazer dentro do sistema hospedeiro. As equipes de produto devem confirmar o canal atribuído, o número de contatos, a polaridade, a configuração simples ou bilateral, a posição esperada do ouvido, o tipo de conector e o roteamento do cabo antes de escolher uma referência mecânica.

Isto é especialmente importante quando um produto existente está sendo substituído. Dois plugues podem parecer idênticos ao usar atribuições de pinos ou fiação interna diferentes. Uma correspondência visual não confirma a compatibilidade elétrica. Um desenho, pinagem, especificação de conector correspondente ou amostra de trabalho fornecem uma base muito mais segura para revisão de engenharia.

A geometria do contato e a mecânica do clipe trabalham juntas

A orelha não é uma superfície plana ou uniforme. A posição de contato necessária influencia o tamanho do eletrodo, a curvatura, a altura do contato e a forma como o clipe se aproxima da orelha. A força do clipe também deve ser avaliada juntamente com a área de contato e a tração do cabo. Aumentar a força por si só não cria necessariamente um design melhor.

Durante o desenvolvimento, a equipe pode precisar revisar a posição da dobradiça, o alcance de abertura, a área de pressão, a orientação esquerda/direita, a direção do cabo e o alívio de tensão. Quando um cliente pode fornecer um desenho de posicionamento, uma amostra existente ou requisitos básicos de interface auditiva, esses detalhes podem ser avaliados mais cedo e rodadas de amostras desnecessárias podem muitas vezes ser reduzidas.

Projetos taVNS e EEG requerem diferentes decisões de interface

Em um projeto taVNS, o eletrodo auditivo normalmente atua como um contato externo passivo e acessório de conexão. A saída de estimulação é controlada pelo dispositivo host. A revisão do desenvolvimento deve, portanto, confirmar o número e a localização das áreas condutoras, a polaridade, o conector, a pinagem e os requisitos elétricos fornecidos pela equipe do dispositivo.

Um clipe de ouvido EEG pode ser atribuído como referência, terra ou outro canal definido pelo sistema. A função real depende da arquitetura EEG. Opções de contato Ag/AgCl , a contagem de condutores, o layout do cabo, a blindagem e a identificação do canal devem ser selecionados de acordo com o sistema de aquisição, e não assumidos a partir da aparência do clipe.

Ambos os produtos podem ser usados ​​na orelha, mas não devem ser tratados como componentes intercambiáveis ​​sem confirmação mecânica e elétrica.

O conector e o cabo fazem parte do design do eletrodo

A seleção do conector deve ser baseada nas dimensões correspondentes, na pinagem e nos requisitos do sistema, e não apenas no nome do plugue. DC 2,35 mm, plugues estilo áudio e outras opções de conectores personalizados podem ser revisados, mas a montagem final deve ser compatível com o dispositivo host.

O comprimento do cabo, a flexibilidade, a blindagem, a construção da ramificação, a cor, a marcação e o alívio de tensão também afetam o manuseio do cabo, a tensão no clipe e o modo como o conjunto é posicionado em uso. Para montagens de múltiplos condutores, os rótulos dos canais e os comprimentos das ramificações devem ser definidos no desenho para que a amostragem e a produção posterior sigam a mesma referência.

Os requisitos materiais e regulamentares devem ser específicos do projeto

A seleção do material depende do tipo de contato externo, do uso esperado, da abordagem de limpeza ou substituição e da documentação necessária para o mercado-alvo. Materiais de contato condutivos, plásticos, revestimentos de cabos e corantes devem ser revisados ​​de acordo com as especificações acordadas para o projeto.

A Heymed Medical pode apoiar revisão de engenharia, prototipagem, inspeção controlada e produção sob seu sistema de gestão de qualidade ISO 13485. Esta declaração do sistema de qualidade não deve ser interpretada como aprovação automática de cada componente ou dispositivo acabado. CE, MDR, FDA, biocompatibilidade e outras responsabilidades regulatórias em nível de produto dependem do dispositivo acabado, uso pretendido, classificação, fabricante legal e mercado.

De um projeto de referência a uma especificação de produção controlada

Um processo prático de desenvolvimento começa com as informações do dispositivo host e um requisito de interface claro. A Heymed Medical então analisa estruturas de referência adequadas, identifica as peças que podem ser retidas e define as áreas que precisam de personalização. Após a produção da amostra, o cliente avalia o ajuste, o comportamento do contato e a compatibilidade do dispositivo antes que o desenho e a especificação sejam divulgados.

Os itens de inspeção são acordados de acordo com a especificação do produto. Dependendo do projeto, podem incluir aparência, dimensões, continuidade, resistência, polaridade, ajuste do conector, força de tração ou testes de flexão do cabo. A aceitação da produção deve sempre seguir o desenho aprovado, as especificações e o plano de inspeção, em vez de uma descrição geral do catálogo.

O que verificar na primeira amostra

Contato auditivo. Confirme se o contato atinge a posição pretendida e se o clipe pode ser aplicado e removido conforme esperado.

Conexão elétrica. Verifique a continuidade, a polaridade e a atribuição do canal em relação ao desenho aprovado e às informações do dispositivo host.

Ajuste do conector. Verifique o acoplamento, a retenção e a orientação do cabo com o dispositivo real ou o conector correspondente aprovado.

Manuseio de cabos. Revise o comprimento do ramo, a flexibilidade, o alívio de tensão e se o cabo puxa o clipe auricular durante o posicionamento normal.

Identificação. Confirme os detalhes esquerdo/direito, canal, polaridade, rotulagem e embalagem antes que a especificação seja divulgada.

O que preparar antes de solicitar um orçamento

Para tornar a primeira revisão mais útil, forneça o tipo de dispositivo host, a função pretendida do eletrodo, a posição esperada do ouvido, o número de contatos, a configuração simples ou bilateral, o conector e a pinagem, o comprimento do cabo, os requisitos de material ou limpeza, as necessidades de marcação e embalagem, a quantidade esperada de amostras e o volume de produção estimado. Desenhos e amostras de trabalho são úteis quando disponíveis.

Caso alguns detalhes ainda não tenham sido definidos, o projeto ainda pode começar com imagem do produto, descrição da interface e configuração pretendida. A equipe de engenharia pode usar essas informações para identificar as questões que devem ser resolvidas antes da amostragem.

Perguntas comuns das equipes de produto

Um projeto de referência existente pode ser modificado? Sim. A geometria do clipe, a disposição dos contatos, o conector, o comprimento do cabo, a cor, a marcação e a embalagem podem ser revisados ​​para personalização, sujeito à viabilidade de engenharia e à especificação confirmada do projeto.

Um eletrodo auditivo pode ser usado com vários dispositivos? Possivelmente, mas somente após o conector, a pinagem, os requisitos elétricos e o ajuste mecânico terem sido verificados para cada dispositivo. Uma aparência de plugue correspondente não é suficiente.

A referência do catálogo representa um dispositivo médico acabado e aprovado? Não. O catálogo fornece referências de componentes e montagens para discussão do projeto. O status regulatório é determinado no contexto do dispositivo acabado e do mercado-alvo.

Desenvolvendo um projeto de eletrodo auditivo personalizado? Comece enviando três itens à Heymed Medical: uma foto ou desenho do conector, a pinagem e a posição pretendida de contato com o ouvido. Se disponível, inclua uma amostra funcional e o requisito de comprimento do cabo. Nossa equipe pode então revisar a estrutura do contato auditivo, a montagem do cabo e os requisitos do conector como uma interface completa. Envie seu desenho ou amostra