調達に関する一般的な質問は、同じ外観のプラグを備えたイヤー クリップが既存のイヤー クリップと置き換えられるかどうかです。実際には、プラグはインターフェイスの一部にすぎません。コンタクトの位置、クリップの形状、圧力分布、電極表面、コネクタ、ピン配列、ケーブル長、ストレインリリーフを 1 つのシステムとして考慮する必要があります。

Heymed Medical は、以下をカバーするリファレンス デザインを提供しています。 耳に装着する taVNS 電極、コンパクトなスプリングクリップ、 Ag/AgCl イヤークリップのオプション 単一リードまたは複数リード 電極ケーブルアセンブリ。これらの参考資料は、製品チームに実践的な出発点を与えます。ただし、最終的な構成は、ホスト デバイスおよび最終製品の使用目的と照らし合わせて確認する必要があります。

クリップの形状ではなく、ホスト システムから開始します

最初の質問は、どのクリップが最もよく見えるかということではありません。これは、電極がホスト システム内で実行しなければならないことです。製品チームは、機械的リファレンスを選択する前に、割り当てられたチャネル、接点の数、極性、片側または両側の構成、予想される耳の位置、コネクタの種類、およびケーブルの配線を確認する必要があります。

これは、既存の製品を置き換える場合に特に重要です。 2 つのプラグは、異なるピン割り当てまたは内部配線を使用しているにもかかわらず、同一に見えることがあります。視覚的な一致は電気的な互換性を確認するものではありません。図面、ピン配置、嵌合コネクタの仕様、または動作サンプルは、エンジニアリング レビューのためのより安全な基礎となります。

コンタクトの形状とクリップの機構が連携して動作します

耳は平らで均一な表面ではありません。必要な接触位置は、電極のサイズ、曲率、接触高さ、クリップが耳に近づく方法に影響します。クリップの力も接触面積やケーブルの引っ張り力と合わせて評価する必要があります。力を増やすだけでは、必ずしもより良いデザインが作成されるわけではありません。

開発中に、チームはヒンジの位置、開口範囲、プレス領域、左右の向き、ケーブルの方向、張力緩和を確認する必要がある場合があります。顧客が配置図、既存のサンプル、または基本的なイヤー インターフェイス要件を提供できる場合、これらの詳細を早期に評価でき、多くの場合、不必要なサンプル ラウンドを削減できます。

taVNS プロジェクトと EEG プロジェクトでは、異なるインターフェイスの決定が必要です

taVNS プロジェクトでは、耳電極は通常、受動的な外部接点および接続アクセサリとして機能します。刺激出力はホストデバイスによって制御されます。したがって、開発レビューでは、導電領域の数と位置、極性、コネクタ、ピン配置、およびデバイス チームから提供された電気要件を確認する必要があります。

EEG イヤークリップは、基準チャネル、地上チャネル、または別のシステム定義チャネルとして割り当てることができます。実際の機能は EEG アーキテクチャによって異なります。 Ag/AgCl 接触オプション、リード数、ケーブルレイアウト、シールド、およびチャンネル識別は、クリップの外観から推測するのではなく、収集システムに従って選択する必要があります。

どちらの製品も耳に装着できますが、機械的および電気的な確認なしに交換可能なコンポーネントとして扱うべきではありません。

コネクタとケーブルは電極設計の一部です

コネクタの選択は、プラグ名だけではなく、嵌合寸法、ピン配置、およびシステム要件に基づいて行う必要があります。 DC 2.35 mm、オーディオ スタイル プラグ、その他のカスタム コネクタ オプションを検討できますが、最終的なアセンブリはホスト デバイスに適合する必要があります。

ケーブルの長さ、柔軟性、シールド、分岐構造、色、マーキング、張力緩和も、ケーブルの取り扱い、クリップの張力、および使用時のアセンブリの位置に影響します。マルチリードアセンブリの場合、サンプリングとその後の生産が同じ基準に従うように、チャネルラベルと分岐の長さを図面で定義する必要があります。

材料要件と規制要件はプロジェクト固有である必要があります

材料の選択は、外部接触の種類、予想される使用法、洗浄または交換のアプローチ、対象市場に必要な文書によって異なります。導電性接触材料、プラスチック、ケーブルジャケット、着色剤は、プロジェクトで合意された仕様に照らして検討する必要があります。

Heymed Medical は、ISO 13485 品質管理システムに基づいて、エンジニアリング レビュー、プロトタイピング、管理された検査、生産をサポートできます。この品質システムに関する声明は、すべてのコンポーネントまたは完成したデバイスが自動的に承認されるものとして解釈されるべきではありません。製品レベルの CE、MDR、FDA、生体適合性、およびその他の規制上の責任は、完成したデバイス、使用目的、分類、法的製造業者および市場によって異なります。

リファレンス設計から管理された製造仕様まで

実際の開発プロセスは、ホストデバイス情報と明確なインターフェイス要件から始まります。次に、Heymed Medical は適切な参照構造をレビューし、保持できる部分を特定し、カスタマイズが必要な領域を定義します。サンプル生産後、図面と仕様がリリースされる前に、お客様はフィット感、接触動作、デバイスの互換性を評価します。

検査項目は製品仕様書に準じて取り決めております。プロジェクトに応じて、外観、寸法、導通、抵抗、極性、コネクタの適合性、引っ張り力、またはケーブルの屈曲テストが含まれる場合があります。生産の受け入れは、一般的なカタログの説明ではなく、常に承認された図面、仕様、および検査計画に従う必要があります。

最初のサンプルで確認すること

耳接触。 コンタクトが意図した位置に到達し、クリップが想定どおりに着脱できることを確認します。

電気接続。 承認された図面およびホストデバイス情報と照合して、導通、極性、およびチャネルの割り当てを確認します。

コネクタの嵌合。 実際のデバイスまたは承認された嵌合コネクタを使用して、嵌合、保持、およびケーブルの方向を確認します。

ケーブルの取り扱い。 分岐の長さ、柔軟性、張力緩和、および通常の位置決め時にケーブルがイヤークリップを引っ張るかどうかを確認してください。

識別。 仕様が発表される前に、左/右、チャンネル、極性、ラベルおよびパッケージの詳細を確認してください。

見積り依頼前に準備するもの

最初のレビューをより有用なものにするために、ホストデバイスのタイプ、意図した電極機能、予想される耳の位置、接点の数、片側または両側の構成、コネクタとピン配置、ケーブルの長さ、材料または洗浄の要件、マーキングとパッケージングの必要性、予想されるサンプル数量、および予想される生産量を提供します。図面と動作サンプルがあれば役立ちます。

詳細がまだ定義されていない場合でも、プロジェクトは製品イメージ、インターフェイスの説明、および意図した構成から始めることができます。エンジニアリング チームは、これらの入力を使用して、サンプリング前に解決する必要がある質問を特定できます。

製品チームからのよくある質問

既存のリファレンス設計を変更できますか? はい。クリップの形状、接点の配置、コネクタ、ケーブルの長さ、色、マーキング、パッケージングは​​、エンジニアリングの実現可能性と確認されたプロジェクトの仕様に応じて、カスタマイズのために検討できます。

1 つの耳電極を複数のデバイスで使用できますか? 場合によっては、各デバイスのコネクタ、ピン配置、電気的要件、機械的適合性がチェックされた後に限ります。プラグの外観が一致しているだけでは十分ではありません。

カタログ参照は承認された完成品医療機器を表していますか? いいえ。カタログには、プロジェクトの議論のためのコンポーネントとアセンブリのリファレンスが含まれています。規制ステータスは、完成したデバイスと対象市場の状況に応じて決定されます。

カスタム耳電極プロジェクトを開発していますか? まず、コネクタの写真または図面、ピン配置、および耳との接触位置の 3 つの項目を Heymed Medical に送信します。利用可能な場合は、動作サンプルとケーブル長の要件を含めてください。その後、私たちのチームは、耳接触構造、ケーブルアセンブリ、コネクタの要件を 1 つの完全なインターフェイスとして検討できます。図面またはサンプルを送信してください