Una domanda comune sull'approvvigionamento è se una clip per l'orecchio con lo stesso tappo possa sostituirne una esistente. In pratica la spina è solo una parte dell'interfaccia. La posizione dei contatti, la geometria della clip, la distribuzione della pressione, la superficie dell'elettrodo, il connettore, la piedinatura, la lunghezza del cavo e il pressacavo devono essere considerati come un unico sistema.

Heymed Medical offre coperture per progetti di riferimento elettrodi taVNS indossati nell'orecchio , clip a molla compatte, Opzioni di clip per orecchio Ag/AgCl e a conduttore singolo o multiplo gruppi di cavi degli elettrodi . Questi riferimenti forniscono ai team di prodotto un punto di partenza pratico. La configurazione finale, tuttavia, deve essere confermata rispetto al dispositivo host e alla destinazione d'uso del prodotto finito.

Inizia con il sistema host, non con la forma della clip

La prima domanda non è quale clip abbia l'aspetto migliore. È ciò che l'elettrodo deve fare all'interno del sistema ospite. I team di prodotto devono confermare il canale assegnato, il numero di contatti, la polarità, la configurazione singola o bilaterale, la posizione prevista dell'orecchio, il tipo di connettore e il percorso del cavo prima di scegliere un riferimento meccanico.

Ciò è particolarmente importante quando si sostituisce un prodotto esistente. Due spine possono sembrare identiche se si utilizzano assegnazioni di pin o cablaggi interni diversi. Una corrispondenza visiva non conferma la compatibilità elettrica. Un disegno, una piedinatura, una specifica del connettore di accoppiamento o un campione funzionante forniscono una base molto più sicura per la revisione tecnica.

La geometria del contatto e la meccanica della clip lavorano insieme

L'orecchio non è una superficie piana o uniforme. La posizione di contatto richiesta influenza la dimensione dell'elettrodo, la curvatura, l'altezza del contatto e il modo in cui la clip si avvicina all'orecchio. Anche la forza della clip deve essere valutata insieme all'area di contatto e alla trazione del cavo. Il solo aumento della forza non crea necessariamente un design migliore.

Durante lo sviluppo, il team potrebbe dover rivedere la posizione della cerniera, l'intervallo di apertura, l'area di pressione, l'orientamento sinistra/destra, la direzione del cavo e il pressacavo. Quando un cliente può fornire un disegno di posizionamento, un campione esistente o i requisiti di base dell'interfaccia auricolare, questi dettagli possono essere valutati in anticipo e spesso è possibile ridurre i giri di campioni non necessari.

I progetti taVNS ed EEG richiedono decisioni diverse sull'interfaccia

In un progetto taVNS, l'elettrodo auricolare normalmente funge da contatto esterno passivo e accessorio di connessione. L'uscita della stimolazione è controllata dal dispositivo host. La revisione dello sviluppo dovrebbe quindi confermare il numero e la posizione delle aree conduttive, la polarità, il connettore, la piedinatura e i requisiti elettrici forniti dal team del dispositivo.

Una clip auricolare EEG può essere assegnata come canale di riferimento, di massa o di un altro canale definito dal sistema. La funzione effettiva dipende dall'architettura EEG. Opzioni di contatto Ag/AgCl , il conteggio dei cavi, la disposizione dei cavi, la schermatura e l'identificazione del canale devono essere selezionati in base al sistema di acquisizione piuttosto che dedurre dall'aspetto della clip.

Entrambi i prodotti possono essere indossati sull'orecchio, ma non devono essere trattati come componenti intercambiabili senza conferma meccanica ed elettrica.

Il connettore e il cavo fanno parte del design dell'elettrodo

La selezione del connettore dovrebbe basarsi sulle dimensioni di accoppiamento, sulla piedinatura e sui requisiti di sistema, non solo sul nome della spina. È possibile esaminare connettori DC da 2,35 mm, connettori di tipo audio e altre opzioni di connettori personalizzati, ma l'assemblaggio finale deve essere abbinato al dispositivo host.

Anche la lunghezza del cavo, la flessibilità, la schermatura, la struttura delle diramazioni, il colore, la marcatura e il pressacavo influiscono sulla gestione del cavo, sulla tensione sulla clip e sul posizionamento del gruppo durante l'uso. Per i gruppi a più derivazioni, le etichette dei canali e le lunghezze dei rami devono essere definite nel disegno in modo che il campionamento e la produzione successiva seguano lo stesso riferimento.

I requisiti materiali e normativi devono essere specifici del progetto

La scelta del materiale dipende dal tipo di contatto esterno, dall'uso previsto, dall'approccio alla pulizia o alla sostituzione e dalla documentazione richiesta per il mercato di destinazione. I materiali di contatto conduttivi, la plastica, le guaine dei cavi e i coloranti devono essere esaminati rispetto alle specifiche concordate per il progetto.

Heymed Medical può supportare la revisione ingegneristica, la prototipazione, l'ispezione controllata e la produzione nell'ambito del suo sistema di gestione della qualità ISO 13485. Questa dichiarazione del sistema di qualità non deve essere interpretata come l'approvazione automatica di ogni componente o dispositivo finito. CE, MDR, FDA, biocompatibilità e altre responsabilità normative a livello di prodotto dipendono dal dispositivo finito, dall'uso previsto, dalla classificazione, dal produttore legale e dal mercato.

Da un progetto di riferimento a una specifica di produzione controllata

Un processo di sviluppo pratico inizia con le informazioni sul dispositivo host e un chiaro requisito di interfaccia. Heymed Medical esamina quindi le strutture di riferimento adeguate, identifica le parti che possono essere conservate e definisce le aree che necessitano di personalizzazione. Dopo la produzione del campione, il cliente valuta l'idoneità, il comportamento di contatto e la compatibilità del dispositivo prima che il disegno e le specifiche vengano rilasciati.

Gli elementi di ispezione vengono concordati in base alle specifiche del prodotto. A seconda del progetto, possono includere test di aspetto, dimensioni, continuità, resistenza, polarità, adattamento del connettore, forza di trazione o flessione del cavo. L'accettazione della produzione dovrebbe sempre seguire il disegno, le specifiche e il piano di ispezione approvati piuttosto che una descrizione generale del catalogo.

Cosa verificare sul primo campione

Contatto uditivo. Confermare che il contatto raggiunga la posizione prevista e che la clip possa essere applicata e rimossa come previsto.

Collegamento elettrico. Verificare la continuità, la polarità e l'assegnazione dei canali rispetto al disegno approvato e alle informazioni sul dispositivo host.

Adattamento del connettore. Verificare l'accoppiamento, la ritenzione e l'orientamento del cavo con il dispositivo reale o con il connettore di accoppiamento approvato.

Movimentazione dei cavi. Esaminare la lunghezza del ramo, la flessibilità, il pressacavo e se il cavo tira la clip per l'orecchio durante il normale posizionamento.

Identificazione. Confermare i dettagli di sinistra/destra, canale, polarità, etichettatura e imballaggio prima che la specifica venga rilasciata.

Cosa preparare prima di richiedere un preventivo

Per rendere la prima revisione più utile, fornire il tipo di dispositivo host, la funzione prevista dell'elettrodo, la posizione prevista dell'orecchio, il numero di contatti, la configurazione singola o bilaterale, il connettore e la piedinatura, la lunghezza del cavo, i requisiti di materiale o pulizia, le esigenze di marcatura e imballaggio, la quantità di campione prevista e il volume di produzione stimato. Disegni e campioni funzionanti sono utili quando disponibili.

Se alcuni dettagli non sono ancora stati definiti, il progetto può comunque iniziare con l'immagine del prodotto, la descrizione dell'interfaccia e la configurazione prevista. Il team di ingegneri può utilizzare questi input per identificare le domande che devono essere risolte prima del campionamento.

Domande comuni dei team di prodotto

È possibile modificare un progetto di riferimento esistente? SÌ. La geometria della clip, la disposizione dei contatti, il connettore, la lunghezza del cavo, il colore, la marcatura e l'imballaggio possono essere rivisti per la personalizzazione, in base alla fattibilità tecnica e alle specifiche di progetto confermate.

È possibile utilizzare un elettrodo auricolare con più dispositivi? Possibilmente, ma solo dopo aver controllato il connettore, la piedinatura, i requisiti elettrici e l'adattamento meccanico per ciascun dispositivo. L'aspetto della spina corrispondente non è sufficiente.

Il riferimento al catalogo rappresenta un dispositivo medico finito approvato? No. Il catalogo fornisce riferimenti a componenti e assiemi per la discussione del progetto. Lo stato normativo è determinato nel contesto del dispositivo finito e del mercato di riferimento.

Stai sviluppando un progetto di elettrodi auricolari personalizzati? Inizia inviando a Heymed Medical tre elementi: una foto o un disegno del connettore, la piedinatura e la posizione di contatto con l'orecchio prevista. Se disponibile, includere un campione funzionante e i requisiti di lunghezza del cavo. Il nostro team può quindi esaminare la struttura del contatto auricolare, l'assemblaggio del cavo e i requisiti del connettore come un'unica interfaccia completa. Invia il tuo disegno o campione