일반적인 소싱 질문은 동일한 모양의 플러그가 달린 이어 클립이 기존 플러그를 대체할 수 있는지 여부입니다. 실제로 플러그는 인터페이스의 한 부분일 뿐입니다. 접촉 위치, 클립 형상, 압력 분포, 전극 표면, 커넥터, 핀아웃, 케이블 길이 및 스트레인 릴리프를 하나의 시스템으로 고려해야 합니다.

Heymed Medical은 다음을 포함하는 참조 디자인을 제공합니다. 귀에 착용하는 taVNS 전극 , 소형 스프링 클립, Ag/AgCl 이어 클립 옵션 단일 또는 다중 리드 전극 케이블 어셈블리 . 이러한 참고 자료는 제품 팀에 실질적인 출발점을 제공합니다. 그러나 최종 구성은 호스트 장치와 완제품의 용도에 대해 확인되어야 합니다.

클립 모양이 아닌 호스트 시스템으로 시작

첫 번째 질문은 어떤 클립이 가장 좋아 보이는지가 아닙니다. 이는 전극이 호스트 시스템 내에서 수행해야 하는 작업입니다. 제품 팀은 기계적 참조를 선택하기 전에 할당된 채널, 접점 수, 극성, 단일 또는 양측 구성, 예상 귀 위치, 커넥터 유형 및 케이블 라우팅을 확인해야 합니다.

이는 기존 제품을 교체할 때 특히 중요합니다. 서로 다른 핀 할당이나 내부 배선을 사용하더라도 두 개의 플러그가 동일하게 보일 수 있습니다. 시각적으로 일치한다고 해서 전기적 호환성이 확인되는 것은 아닙니다. 도면, 핀아웃, 결합 커넥터 사양 또는 작업 샘플은 엔지니어링 검토를 위한 훨씬 안전한 기반을 제공합니다.

접촉 기하학과 클립 메커니즘이 함께 작동합니다.

귀는 평평하거나 균일한 표면이 아닙니다. 필요한 접촉 위치는 전극 크기, 곡률, 접촉 높이 및 클립이 귀에 접근하는 방식에 영향을 미칩니다. 클립 힘도 접촉 면적 및 케이블 당김과 함께 평가해야 합니다. 힘을 증가시키는 것만으로는 반드시 더 나은 디자인이 만들어지는 것은 아닙니다.

개발 과정에서 팀은 힌지 위치, 열림 범위, 누르는 영역, 왼쪽/오른쪽 방향, 케이블 방향 및 스트레인 릴리프를 검토해야 할 수도 있습니다. 고객이 배치 도면, 기존 샘플 또는 기본 이어 인터페이스 요구 사항을 제공할 수 있으면 이러한 세부 사항을 더 일찍 평가할 수 있으며 불필요한 샘플 라운드가 종종 줄어들 수 있습니다.

taVNS 및 EEG 프로젝트에는 서로 다른 인터페이스 결정이 필요합니다.

taVNS 프로젝트에서 귀 전극은 일반적으로 수동 외부 접점 및 연결 액세서리 역할을 합니다. 자극 출력은 호스트 장치에 의해 제어됩니다. 따라서 개발 검토에서는 전도성 영역의 수와 위치, 극성, 커넥터, 핀아웃 및 장치 팀에서 제공하는 전기 요구 사항을 확인해야 합니다.

EEG 이어 클립은 기준, 접지 또는 다른 시스템 정의 채널로 할당될 수 있습니다. 실제 기능은 EEG 아키텍처에 따라 다릅니다. Ag/AgCl 연락처 옵션 , 리드 수, 케이블 레이아웃, 차폐 및 채널 식별은 클립의 모양으로 가정하기보다는 획득 시스템에 따라 선택해야 합니다.

두 제품 모두 귀에 착용할 수 있지만 기계적, 전기적 확인 없이 교체 가능한 구성 요소로 취급해서는 안 됩니다.

커넥터와 케이블은 전극 설계의 일부입니다.

커넥터 선택은 플러그 이름만이 아니라 결합 치수, 핀아웃 및 시스템 요구 사항을 기반으로 해야 합니다. DC 2.35mm, 오디오 스타일 플러그 및 기타 맞춤형 커넥터 옵션을 검토할 수 있지만 최종 조립품은 호스트 장치와 일치해야 합니다.

케이블 길이, 유연성, 차폐, 분기 구조, 색상, 표시 및 스트레인 릴리프도 케이블 취급, 클립의 스트레인 및 사용 시 어셈블리 위치에 영향을 미칩니다. 다중 리드 어셈블리의 경우 샘플링과 이후 생산이 동일한 참조를 따르도록 채널 라벨과 분기 길이를 도면에 정의해야 합니다.

자재 및 규제 요구사항은 프로젝트별로 달라야 합니다.

재료 선택은 외부 접촉 유형, 예상 용도, 청소 또는 교체 접근 방식, 목표 시장에 필요한 문서에 따라 달라집니다. 전도성 접점 재료, 플라스틱, 케이블 재킷 및 착색제는 프로젝트에 대해 합의된 사양과 비교하여 검토되어야 합니다.

Heymed Medical은 ISO 13485 품질 관리 시스템에 따라 엔지니어링 검토, 프로토타입 제작, 통제된 검사 및 생산을 지원할 수 있습니다. 이 품질 시스템 선언문을 모든 구성품이나 완제품 기기의 자동 승인으로 해석해서는 안 됩니다. 제품 수준 CE, MDR, FDA, 생체 적합성 및 기타 규제 책임은 완성된 장치, 사용 목적, 분류, 합법적인 제조업체 및 시장에 따라 다릅니다.

참조 설계에서 통제된 생산 사양까지

실질적인 개발 프로세스는 호스트 장치 정보와 명확한 인터페이스 요구 사항으로 시작됩니다. 그런 다음 Heymed Medical은 적합한 참조 구조를 검토하고 유지할 수 있는 부품을 식별하며 맞춤화가 필요한 영역을 정의합니다. 샘플 제작 후 고객은 도면과 사양이 공개되기 전에 적합성, 접촉 동작 및 장치 호환성을 평가합니다.

검사 항목은 제품 사양에 따라 합의됩니다. 프로젝트에 따라 외관, 치수, 연속성, 저항, 극성, 커넥터 맞춤, 인장력 또는 케이블 굴곡 테스트가 포함될 수 있습니다. 생산 승인은 항상 일반 카탈로그 설명보다는 승인된 도면, 사양 및 검사 계획을 따라야 합니다.

첫 번째 샘플에서 확인할 사항

귀 접촉. 접점이 의도한 위치에 도달했는지, 클립이 예상대로 부착 및 제거될 수 있는지 확인하십시오.

전기 연결. 승인된 도면 및 호스트 장치 정보를 기준으로 연속성, 극성 및 채널 할당을 확인하십시오.

커넥터 적합. 실제 장치 또는 승인된 결합 커넥터를 사용하여 결합, 고정 및 케이블 방향을 확인하십시오.

케이블 취급. 분기 길이, 유연성, 스트레인 릴리프 및 일반 위치 지정 중에 케이블이 이어 클립을 당기는지 여부를 검토합니다.

신분증. 사양이 공개되기 전에 왼쪽/오른쪽, 채널, 극성, 라벨링 및 포장 세부 사항을 확인하십시오.

견적문의 전 준비사항

첫 번째 검토를 보다 유용하게 만들려면 호스트 장치 유형, 의도된 전극 기능, 예상 귀 위치, 접점 수, 단일 또는 양측 구성, 커넥터 및 핀아웃, 케이블 길이, 재료 또는 청소 요구 사항, 표시 및 포장 요구 사항, 예상 샘플 수량 및 예상 생산량을 제공하십시오. 가능한 경우 도면과 작업 샘플이 도움이 됩니다.

일부 세부 사항이 아직 정의되지 않은 경우에도 제품 이미지, 인터페이스 설명 및 의도한 구성으로 프로젝트를 시작할 수 있습니다. 엔지니어링 팀은 이러한 입력을 사용하여 샘플링 전에 해결해야 하는 질문을 식별할 수 있습니다.

제품팀의 일반적인 질문

기존 참조 디자인을 수정할 수 있습니까? 예. 클립 형상, 접점 배열, 커넥터, 케이블 길이, 색상, 표시 및 포장은 엔지니어링 타당성 및 확인된 프로젝트 사양에 따라 맞춤화를 위해 검토될 수 있습니다.

하나의 귀 전극을 여러 장치에 사용할 수 있나요? 가능하지만 각 장치의 커넥터, 핀아웃, 전기적 요구 사항 및 기계적 적합성을 확인한 후에만 가능합니다. 일치하는 플러그 모양만으로는 충분하지 않습니다.

카탈로그 참조는 승인된 완제품 의료기기를 나타냅니까? 아니요. 카탈로그는 프로젝트 논의를 위한 구성 요소 및 어셈블리 참조를 제공합니다. 규제 상태는 완성된 장치와 목표 시장의 맥락에서 결정됩니다.

맞춤형 귀 전극 프로젝트를 개발 중이신가요? 먼저 Heymed Medical에 세 가지 항목(커넥터 사진 또는 그림, 핀아웃 및 의도된 귀 접촉 위치)을 보내십시오. 가능하다면 작업 샘플과 케이블 길이 요구사항을 포함하세요. 그런 다음 우리 팀은 귀 접촉 구조, 케이블 어셈블리 및 커넥터 요구 사항을 하나의 완전한 인터페이스로 검토할 수 있습니다. 도면이나 샘플 보내기