Desenvolver um cabo médico personalizado, um eletrodo vestível, um conector ou uma interface de carregamento exige mais do que enviar uma foto de referência e solicitar um orçamento.

Um projeto médico OEM/ODM bem-sucedido começa com uma compreensão clara da aplicação do dispositivo, requisitos elétricos, condições de contato com o paciente, estrutura mecânica, plano de verificação, mercado-alvo e quantidade de produção esperada.

Este guia explica as principais etapas do desenvolvimento de um produto de conectividade médica personalizado e as informações que os fabricantes de dispositivos médicos devem preparar antes de iniciar um projeto.

Qual é a diferença entre OEM médico e ODM?

OEM e ODM descrevem dois níveis diferentes de apoio ao desenvolvimento.

Desenvolvimento OEM médico

Em um projeto OEM, o cliente normalmente fornece um projeto existente, desenho aprovado, amostra de referência, lista de materiais ou especificação técnica detalhada.

O parceiro de fabricação avalia a capacidade de fabricação, confirma materiais e processos, produz amostras, realiza as inspeções exigidas e fabrica o produto de acordo com a documentação aprovada.

Desenvolvimento médico de ODM

Num projeto ODM, o parceiro de produção participa mais profundamente no desenvolvimento do produto.

O suporte pode incluir avaliação de aplicações, seleção de conectores, projeto de estrutura de cabos e eletrodos, recomendações de materiais, desenhos 2D ou 3D, desenvolvimento de protótipos, suporte a testes, embalagem e preparação para fabricação escalonável.

Alguns projetos combinam ambas as abordagens. Um cliente pode fornecer o dispositivo e a arquitetura elétrica enquanto o parceiro de fabricação desenvolve o conjunto do cabo, eletrodo, conector, moldagem, interface de carregamento ou estrutura vestível.

Etapa 1: Definir a aplicação do produto e o uso pretendido

Antes de discutir materiais ou preços, a equipe do projeto deve explicar a que o produto se conectará e como será utilizado.

Informações importantes sobre a aplicação incluem:

• Tipo de equipamento médico ou de saúde
• Usuário pretendido e ambiente de uso
• Monitoramento do paciente, aquisição de sinal, estimulação, carregamento ou função de dados
• Equipamento vestível, portátil, portátil ou fixo
• Gravação esperada ou duração operacional
• Requisitos reutilizáveis ​​ou de uso único
• Uso interno, doméstico, em laboratório ou profissional
• Método de limpeza e manutenção
• Mercado-alvo e requisitos de conformidade aplicáveis

Para produtos como eletrodos de EEG, fios de derivação de ECG, cabos de EMG, eletrodos de ouvido tVNS ou cabos de fisioterapia, o local e a duração do contato pretendido também devem ser explicados.

Um produto projetado para aquisição de sinal de curto prazo pode exigir um eletrodo, material, estrutura de cabo ou método de desgaste diferente de um produto destinado ao uso repetido ou prolongado.

Etapa 2: Fornecer interface do dispositivo e requisitos elétricos

Um conector que se encaixe mecanicamente ainda pode ser eletricamente incompatível com o dispositivo.

As seguintes informações técnicas deverão ser confirmadas:

• Tipo de conector de dispositivo
• Especificações do conector correspondente
• Quantidade de pinos e pinagem
• Funções de sinal, energia ou dados
• Requisitos de tensão e corrente
• Bitola do fio e quantidade de condutores
• Requisitos de blindagem e aterramento
• Comprimento de cabo necessário
• Quantidade e comprimento de filiais
• Orientação do conector e método de travamento
• Requisitos de comunicação ou cobrança

Quando disponíveis, os clientes devem fornecer folhas de dados dos conectores, diagramas de pinagem, fotografias da interface do dispositivo, desenhos ou amostras físicas.

Para conectores ou interfaces proprietários, a equipe de engenharia pode precisar medir a estrutura correspondente e desenvolver um invólucro de conector correspondente, arranjo de terminal, PCB, interface pogo-pin ou componente moldado.

Etapa 3: Definir requisitos mecânicos, de cabo e eletrodo

Após a confirmação da aplicação e da interface, a estrutura do produto pode ser desenvolvida.

Requisitos de cabos médicos personalizados

As especificações de montagem de cabos médicos podem incluir:

• Material do condutor e bitola do fio
• Número de condutores
• Par trançado ou construção blindada
• Material da capa do cabo
• Diâmetro e flexibilidade do cabo
• Cor e acabamento superficial
• Requisitos de flexão e movimento
• Estrutura de alívio de tensão
• Forma e dimensões do sobremoldamento
• Requisitos de retenção do conector
• Rótulos e identificação de canal

Requisitos de eletrodo personalizado

Para eletrodos secos, eletrodos úmidos, eletrodos de ouvido, eletrodos de ECG, eletrodos EMG ou outros eletrodos vestíveis, o resumo de desenvolvimento pode incluir:

• Formato e dimensões do eletrodo
• Local pretendido de contato com o corpo ou couro cabeludo
• Requisitos de material de contato
• Pressão de contato e método de montagem
• Estrutura de silicone seca, úmida, à base de gel ou condutora
• Configuração do lado esquerdo ou direito
• Estrutura reutilizável ou descartável
• Método de limpeza
• Método de fixação do cabo
• Requisitos de conforto e movimento no uso

O material e a estrutura finais devem ser avaliados de acordo com o dispositivo médico completo, uso pretendido, tipo de contato, duração do uso e plano de verificação aplicável.

Etapa 4: Avaliação e Projeto de Engenharia para Fabricação

Uma vez coletados os requisitos básicos, a equipe de engenharia avalia se o produto proposto pode ser fabricado de forma consistente.

A avaliação poderá abranger:

• Compatibilidade de conectores e terminais
• Condutor de cabo e design de blindagem
• Resistência de contato e caminho do sinal
• Método de crimpagem, soldagem ou soldagem
• Conexão eletrodo-cabo
• Retenção mecânica e alívio de tensão
• Viabilidade de sobremoldagem e vedação
• Requisitos de ferramentas e acessórios
• Sequência de montagem
• Pontos de inspeção e métodos de teste
• Riscos potenciais de produção

O projeto para fabricação é especialmente importante quando um produto inclui estruturas vestíveis compactas, canais múltiplos, fios finos, eletrodos de contato com a pele, impermeabilização, conectores magnéticos, pinos pogo ou peças moldadas personalizadas.

Identificar os riscos de produção antes do ferramental e da amostragem pode reduzir alterações repetidas no projeto posteriormente.

Etapa 5: Amostragem e Verificação do Protótipo

Após a revisão do desenho e da proposta de material, amostras de protótipos podem ser produzidas.

A quantidade do protótipo e o prazo de entrega dependem da complexidade do produto, disponibilidade de material, requisitos de ferramentas e escopo de teste.

A avaliação do protótipo pode incluir:

• Inspeção dimensional e de aparência
• Pinagem e testes de continuidade
• Teste de resistência de contato
• Teste de isolamento e tensão suportável
• Avaliação de transmissão de sinal
• Teste de inserção e retirada de conector
• Teste de flexão e flexão de cabos
• Testes de força de tração e alívio de tensão
• Avaliação de contato do eletrodo
• Carregamento e teste de função de dados
• Testes de compatibilidade de equipamentos
• Avaliação de desgaste e usabilidade

Os requisitos de teste devem ser definidos de acordo com o dispositivo final, aplicação pretendida, mercado-alvo e padrões aplicáveis.

O fabricante do dispositivo médico continua responsável por confirmar se o dispositivo concluído atende aos seus requisitos regulamentares, de segurança, de desempenho e clínicos.

Etapa 6: Produção Piloto e Confirmação do Processo

Uma produção piloto ajuda a verificar se o projeto aprovado pode ser fabricado de forma consistente antes de entrar na produção em volume.

Durante a produção piloto, a equipe de fabricação pode confirmar:

• Instruções de trabalho e sequência de montagem
• Ferramentas, acessórios e equipamentos de teste
• Preparação de materiais e rastreabilidade
• Parâmetros críticos do processo
• Padrões de inspeção
• Requisitos de treinamento do operador
• Rendimento de produção e tempo de ciclo
• Processo de embalagem e rotulagem
• Riscos potenciais de qualidade ou eficiência

Quaisquer alterações necessárias devem ser documentadas e aprovadas antes da produção em massa.

Etapa 7: Produção em massa controlada e garantia de qualidade

Após a aprovação dos resultados da amostra e da produção piloto, o projeto pode passar para a produção em massa.

Um processo controlado de fabricação de cabos médicos e eletrodos pode incluir:

• Inspeção de material recebido
• Fornecedor aprovado e controle de componentes
• Controle de crimpagem, soldagem, montagem e sobremoldagem
• Inspeção e testes em processo
• Continuidade elétrica e testes de desempenho
• Inspeção mecânica e de aparência
• Identificação do produto e rastreabilidade do lote
• Inspeção final e verificação de embalagem
• Controle de mudanças e gerenciamento de documentos

A Heymed Medical apoia a produção sob um sistema de gestão de qualidade ISO 13485. Os requisitos específicos de inspeção e teste são estabelecidos de acordo com a especificação do produto aprovado e o acordo de qualidade do cliente.

Que informações são necessárias para uma cotação médica OEM/ODM?

Fornecer informações completas do projeto ajuda a equipe de engenharia a preparar uma avaliação e cotação mais precisas.

Os clientes são incentivados a fornecer:

• Tipo de produto e aplicação pretendida
• Modelo do dispositivo e informações de interface
• Tipo de conector e pinagem
• Comprimento do cabo e dimensões da ramificação
• Requisitos de sinal, tensão, corrente ou dados
• Tipo de eletrodo e requisitos de contato
• Requisitos de material ou conformidade
• Desenhos, fotografias ou amostras de referência
• Testes exigidos e critérios de aceitação
• Quantidade de protótipo
• Quantidade estimada do pedido ou demanda anual
• Cronograma do projeto alvo
• Requisitos de marca, rotulagem e embalagem

Se um desenho completo não estiver disponível, uma fotografia de instalação, imagem da interface do dispositivo ou amostra existente pode ajudar a equipe de engenharia a entender o projeto e identificar as informações ainda necessárias.

Como a Heymed Medical apoia o desenvolvimento de produtos médicos personalizados

A Heymed Medical fornece suporte ao desenvolvimento de OEM e ODM para produtos médicos e de saúde, incluindo:

• Dispositivos tVNS e taVNS, eletrodos auditivos e cabos
• Eletrodos EEG secos e úmidos
• Tampas de EEG, fios condutores e acessórios
• Fios e eletrodos de ECG e EMG
• Cabos TENS, EMS e fisioterapia
• Conjuntos de cabos de monitoramento de pacientes
• Conexões de dispositivos médicos vestíveis
• Pogo-pin médico e conectores magnéticos
• Soluções médicas de acoplamento e carregamento
• Conectores e adaptadores médicos personalizados

Nosso suporte abrange revisão de requisitos, seleção de conectores e materiais, desenvolvimento de estrutura de cabos e eletrodos, amostragem de protótipos, avaliação de projeto para fabricação, testes, produção piloto e fabricação escalonável.

Inicie um projeto médico OEM/ODM

Um resumo do projeto bem preparado pode reduzir a comunicação repetida, encurtar a avaliação de engenharia e melhorar a transição do protótipo para a produção.

Para iniciar um projeto médico personalizado de cabo, eletrodo, conector ou produto de carregamento, compartilhe seus requisitos de aplicação, informações de interface do dispositivo, desenhos, fotografias, amostras, quantidade esperada e requisitos de verificação com a equipe de engenharia da Heymed Medical.

Avaliaremos o projeto e recomendaremos um caminho de desenvolvimento adequado com base em seus requisitos técnicos e de fabricação.